項(xiàng)目名稱：注射用SKB445治療晚期實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性的I期臨床研究

PI：于金明院士

致患者和家屬朋友：

山東省腫瘤醫(yī)院正在開展一項(xiàng)“注射用SKB445治療晚期實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性的I期臨床研究”，本研究旨在評(píng)估SKB445單藥治療晚期實(shí)體瘤受試者的安全性和耐受性、劑量限制性毒性，確定最大耐受劑量或最大給藥劑量，評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué)特征、免疫原性和初步抗腫瘤活性。現(xiàn)向社會(huì)公開招募受試者。

SKB445是四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

本研究牽頭單位為山東省腫瘤醫(yī)院，全國(guó)約5~8家醫(yī)院參與，計(jì)劃招募約126例受試者。該研究已獲得藥品監(jiān)督管理部門的許可，并且已通過我院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

招募患者類型：晚期實(shí)體瘤

1.年齡18~75歲，性別不限；

2.被確診患有：經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗/不耐受/不適合或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療。

3.體力狀況良好。

4.能夠理解研究目的，表示對(duì)研究方案足夠的依從性，并簽署知情同意書。

以上僅為部分入組條件，如需進(jìn)一步了解詳細(xì)情況，請(qǐng)與研究醫(yī)生聯(lián)系溝通，醫(yī)生將向您介紹關(guān)于本研究的詳細(xì)信息，為您綜合評(píng)估以確定是否可以參加。了解詳細(xì)信息和閱讀受試者知情同意書后，您可以自愿選擇參加或者不參加本研究。

聯(lián)系電話：0531-67627155；0531-67627157